PDA、医薬品製造におけるガラス容器に関する TR 43 を改訂

Sep 06, 2023

投稿日: 2023 年 7 月 5 日 | Catherine Eckford (欧州医薬品レビュー) | キャサリン・エックフォードコメントはまだありません

非経口薬物協会 (PDA) の医薬品製造中のガラス容器の不適合に関する 2023 年技術報告書は、識別と分類のベスト プラクティスを示しています。

2023 年に改訂された非経口医薬品協会 (PDA) は、テクニカル レポート第 43 号「医薬品製造用の成形および管状ガラス容器における不適合の特定と分類」の更新版を発行しました。

待望の PDA TR 43 レポートは、品質の意思決定プロセスへのアプローチを提供し、医薬品包装としての (空の) ガラス容器の外観上の不適合の特定と分類のベスト プラクティスを示しています。

初版は 2007 年に発行され、その後 2013 年に改訂されました。この最新の 2023 年版では、進化する標準とコンテナ タイプに対応しています。

PDA によると、TR 43 の標準化された品質基準は、容器メーカーおよび製薬会社での容器受入検査のためのガイダンスの概要を目的としています。 これらのガイドラインは、強制的な基準を確立することを目的としたものではなく、既存のガイドライン、基準、参考資料を補完することを目的としています。

TR 43 レポートには、ガラスの不適合を視覚的に説明する 5 つの詳細な更新された用語集が含まれています。

さらに、すぐに使用できるコンテナに特有の欠陥とその分類も、必要に応じて使用できるように含まれています。

TR 43 の中で、PDA は、ガラス容器の外観上の不適合の特定と分類に採用される戦略について合意する際に、適切な規制当局と協議することの重要性を強調しています。 具体的には、医薬品用ガラス容器の開発プロセス、ガラス容器のサンプリング、ロットの定義などを記載しています。

2023 年 2 月、PDA はテクニカル レポート 90: 医薬品製造における汚染管理戦略の開発を発表しました。

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非経口薬物協会 (PDA)